Engångs öppna vätskeberedningspåsar: En effektiv lösning för lösningshantering inom biofarmaceutisk industri

 

Inom bioläkemedelsområdet, engångsmedelöppna vätska förberedelse påsarhar blivit kärnförbruksmaterial för processer som kulturmedieförberedelse och buffertlösningsförberedelse, tack vare sin säkerhet, flexibilitet och höga effektivitet. Genom kombinationen av innovativ design och avancerad materialteknik erbjuder dessa produkter läkemedelsföretag lösningar för vätskehandling som bättre uppfyller GMP-standarder.

 

Kärnfunktioner och tekniska innovationer

1. Flerlagsskyddsmaterial

Mat - kvalitet flera lager co - extruderade filmmaterial används, integrera slitage - resistent polypropen vävt tyg och antioxidant funktionella skikt. Detta förbättrar inte bara anti-penetrationsförmågan utan gör också att påsarna kan tåla miljötemperaturer som sträcker sig från - 40 ° C till 80 ° C. Vissa produkter är utrustade med ett patenterat skyddsskikt, vilket förbättrar rivamotståndet genom att förbättra fiberstrukturen, vilket minskar risken för sideväggsslag som orsakas av vätske sloshing under transport eller omröring.

 

2. Intelligent säkerhetssystem

High-end modeller är integrerade med en automatisk tryckregleringsenhet som automatiskt släpper tryck när det inre lufttrycket överstiger 0,0065 MPa, vilket förhindrar att påsen spräng. Det integrerade ventilsystemet, med sin skyddshylsdesign, kan förhindra att vätska förorenar behållaren och minska återstående utsläppsvolym. Restandelen minskar med mer än 30 % jämfört med traditionella behållare.

 

3. Anpassad konfigurationssystem

Tolv standardspecifikationer som sträcker sig från 19 liter till 568 liter stöds, och anpassningstjänster för rörledningsgränssnitt, rörportar etc. tillhandahålls också. Vissa system kan matchas med röranordningar över huvudet för att uppfylla storskaliga krav på fast-vätske blandning på över 2000 liter och är kompatibla med alla scenarier från laboratorieforskning och utveckling till industriell produktion.

 

Analys av industrins tillämpningsvärde

Processanpassningsförmåga: Dessa påsar är lämpliga för processer som kräver en strikt aseptisk miljö, såsom proteinrening och vaccinförberedelse. Efter bestrålningssterilisering kan produkternas mikrobiella kontrollnivå nå ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², uppfyller USP<71> farmakopeistandard.

- Kostnadsoptimeringsmodell: Jämfört med rostfria stålbehållare kan de spara 40% av rengöringsverifieringskostnaderna och 70% av lagringsutrymmet. Funktionen för engångsanvändning undviker risken för korsfororening, vilket gör dem särskilt lämpliga för flerproduktsproduktionsverkstäder.

- Förbättring av driftseffektivitet: Modeller utrustade med tyngdkrafts- eller skruvfyllningsportar, kombinerade med ett PLC-styrt kvantitativt förpackningssystem, kan uppnå en fyllningsnoggrannhet på ±0,5%, med en maximal bearbetningshastighet på 5 påsar per timme.

 

Viktiga dimensioner för urvalsbeslutsfattande

1. Verifiering av processmatchningsgrad

- För förberedelse av buffertlösning bör uppmärksamhet ägnas åt pH-toleransområdet (det rekommenderas att vara 2 - 12).

För högtemperatursteriliseringsprocesser bör materialet passera värmemotståndstestet vid 121 ° C i 30 minuter.

 

2. Bedömning av risker i leveranskedjan

Prioritera leverantörer som har passerat ISO 13485-certifieringen.

Kontrollera om de har en komplett E&L-forskningsrapport.

 

3. Beräkning av livscykelkostnader

- Beräkna enhet - volym bearbetningskostnad (inklusive avgifter för bortskaffande av avfall).

- Utvärdera balanspunkten mellan kostnaden för skräddarsydda former och långsiktig användningsvolym.